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医療は外傷や急性疾患時の緊急避難手段として、、、慢性疾患には生活習慣の見直しと食養生、自らつくりだした疾患は自ら解消できる。。。
■糖尿病から各種がんまで
「頼れる最新薬」を徹底解剖
製薬業界の裏側にも迫る！
不祥事で揺れる製薬業界
頼れるクスリはどれなのか
「あなたが今飲んでいる高血圧症薬、宣伝費と販促費の塊だよ。やめちゃえば？」。50歳男性患者は主治医ではない専門医の言葉に困惑した。
最近、ニュース番組で自分が飲んでいるクスリがでかでかと映し出されている。「不正論文」「誇大広告」なる言葉が連呼され、製薬会社に家宅捜索まで入った。このクスリ、はたして飲み続けていいんだろうか──。
「国内製薬業界の信頼失墜ぶりは、かつての米国のよう」。製薬大手関係者は青ざめた表情で息をのむ。
日本において製薬業界はこれまで、薬害事件などを除けば、ネガティブなイメージはあまりなかった。むしろ給料が高く、将来性があり、人の命を救う産業としての正のイメージが強い。就職先としても人気の業界だ。
米国は正反対。イメージはすこぶる悪い。日本のように国民皆保険制度ではないという背景もあるが、ハリウッド映画ではしばしば悪役として登場し、たばこ会社、石油会社と並んで、不正に利益をむさぼる“悪の産業”としてイメージが定着している。
1990年代後半から2000年代初頭にかけて、メガファーマ（巨大製薬会社）は米国で自社製品に有利なデータを得るための大規模臨床研究を実施したり、研究や教育の名目で医者に多額の資金を提供した。都合の悪い臨床試験のデータを隠蔽したり、政治家への露骨なロビー活動も展開した。それらがメディアの報道で次々と暴かれた。
そして今、日本でも製薬業界の不祥事が次々と明るみに出た。
最たるものは、スイスのメガファーマの日本法人、ノバルティス ファーマが販売する高血圧症治療薬「ディオバン」に関する医師主導の大規模臨床研究で、データの不正操作が発覚した問題だ。
ディオバンが血圧を下げるだけでなく、脳卒中予防などにも効果があるかどうかを5大学が試験した際に、ノバルティスの社員（当時。現在は退社）が会社とは別の肩書で関与していた。
今年の3月には、国内最大手の武田薬品工業が高血圧症薬「ブロプレス」について、効き目を誇大宣伝していた疑惑が浮上した。
そもそもディオバンやブロプレスは、血圧を下げる効果自体は、1世代前のクスリであるアムロジピンに劣っている。それでもたくさん売れたのは、「降圧を超えた効果」などと煽るフレーズで、臓器保護作用など降圧以外の副次的な効果を盛んにアピールしてきたからだ。
製薬業界団体である日本製薬工業協会は、自主ガイドラインを策定し、12年度分から医療機関に提供した金額の情報開示を始めた。会員会社の総額は 5000億円規模に上った。会社別に見ると、武田薬品が1位、ノバルティスが4位。医療機関・医者と製薬会社の間で巨額の資金が流れる癒着の構図をうかがわせるものだった。
必要なのは血圧を下げること
頼れるのは古いクスリだった？
「やめちゃえば？」と言われた冒頭の男性患者は医者へ真意を尋ねた。「古いクスリのアムロジピンと、ディオバンを併用している患者にディオバンをやめさせても、きちんと血圧をコントロールできている事例をいくつも経験したから」だという。
では今まで自分はなぜ2剤も飲み続けていたのか──。男性患者は、いま一度、本当に頼れる高血圧症薬は何かと尋ねた。「血圧を下げるクスリだ。つまり古いほうのクスリ」。医者はそう答えた。
不正論文の発覚以降、「とにかく血圧を下げることが重要」という基本に立ち返った医者は多い。
クスリには、処方箋が必要な医療用医薬品と一般用医薬品があるが、製薬業界の主力は医療用医薬品であり、新規有効成分が入った新薬が中心だ。こうした新薬は治験と呼ばれる臨床試験を経て開発される。確率が著しく低いことを、しばしば「万が一」と表現するが、新薬が承認されるまでの成功率は、なんと約3万分の1だ。
例えば、開発が比較的容易な抗生物質はとっくに探し尽くされている。患者数が多くて製薬会社にとってはうまみのあった高血圧症薬や高脂血症薬なども出尽くした感がある。
がんの画期的新薬で
国内大手が“蚊帳の外”
現在の新薬開発の中心は抗がん剤など十分な治療法が確立していない分野であり、シティグループ証券マネジングディレクターの山口秀丸氏は「近年、大手製薬会社の開発の関心はますますがん領域に集中している」と言う。
抗がん剤以外で、大きな売り上げが期待されているものは、作用メカニズムが最も新しい「ファースト・イン・クラス」、あるいは同じ作用メカニズムのクスリの中で最も効き目が強い「ベスト・イン・クラス」のものが多い。
市場に出た後の競争力の面もあるが、それ以前に「安全なのは当たり前。かなりの有効性、新規性がなければ、審査当局から承認されなくなっている」（業界関係者）という事情があるからだ。
山口氏が大型化もある有望なものとしてリストアップした新薬候補もたいてい、いずれかが当てはまる。
日本のお家芸だった電機産業が著しく凋落する中、政府や産業界では、製薬産業を成長産業と位置づけて期待する声が高まっている。
しかし、欧米の製薬産業に比べると、まだまだ力不足だ。日本最大の武田薬品が世界のベスト10にも入らない。医薬品の輸出額と輸入額の差である輸入超過額は拡大する一方だ。
がんやリウマチなどを治療するバイオ医薬品が世界のヒット商品となっているが、国内製薬大手の多くは、バイオ医薬品の研究開発で出遅れてしまった。がんの研究についても、「一部のがんの先端領域では、完全に〝蚊帳の外〟となっている」と山口氏。80年代に日本の大手製薬会社の多くが、もうからないため、がん研究を中止していたことが後々まで影響しているのだ。
2000年以降の日本国内での新薬承認件数を見ても、米ファイザーや英グラクソ・スミスクラインなどの外資大手が上位を占める。32件と最も多いファイザーに比べ、国内最大手の武田薬品はわずか8件だ。
自国の創薬ベンチャー起源による主要製薬会社の開発品目数も米国334品に対し、日本はわずかに10品となんとも寂しい。
自治医科大学の間野博行教授が肺がん患者の治療に役立つ画期的な遺伝子を発見したときも、国内製薬会社ではなくファイザーが開発して「ザーコリ」という製品名で発売した。これについて、「日本のアカデミズムの成果を海外企業に持っていかれた」と嘆く業界関係者も少なくない。
がんの領域では今、「免疫チェックポイント阻害薬」という有望視されている新薬候補がある。小野薬品工業が種を持っており米企業と組んだ。その会社を買収した米製薬大手のブリストル・マイヤーズ スクイブが現在の小野薬品のパートナーとなっている。結局このタイプのクスリで日本メーカーは山口氏の言う“蚊帳の外”だ。
生みの親にも育ての親にもなれない新薬メーカーは、生き残っていけない。今ある製品にすがりついて営業やマーケティングばかりにカネを投じても、明日の種は育たない。
最新薬の解説＆リストから
製薬業界のカラクリまで
頼れるクスリを知る決定版
製薬業界および周辺の不祥事が重なり、クスリへの不安を抱く患者もいるなか、『週刊ダイヤモンド』3月29日号は「頼れるクスリ」を大特集しました。
頼れるクスリとは何でしょうか。
例えば、山のようにある高血圧症治療薬のなかで頼りになるのは、安全性が高く、血圧を下げる力が強いクスリです。単に薬価が高かったり、製薬会社の売り込みが盛んなクスリが患者にとって最適とは限りません。医者が使いやすいと評価するものが頼れるクスリといえるのではないでしょうか。
また、本誌編集部では今回、開発後期段階にある新規有効成分の新薬候補、および発売まもない製品にスポットを当てました。
治験と呼ばれる新薬の開発と承認を目的とした臨床試験は、今回問題となったディオバンやブロプレスのような医師主導の臨床研究とは異なります。この臨床研究は、基本的にすでに販売されているクスリが対象であり、製薬会社のマーケティングが目的であることも。治験はもっと厳格なものです。その審査を経て市場に参入する新薬に注目しました。
糖尿病では2014年に6製品が発売されそうです。痛風、脳卒中予防、アルコール依存症では数十年ぶりに新薬が登場しました。
がんの領域では、免疫療法ともいえる新しいタイプの分子標的薬がまもなく登場しそう。乳がんでは抗がん剤を結合させた分子標的薬が発売されます。前立腺がんのホルモン薬では即効型が台頭しています。肝がんでは原因の8割を占めるC型肝炎が完全治癒の時代に入っています。
このほか緑内障、加齢黄斑変性、花粉症・ダニ、関節リウマチ、骨粗しょう症、うつ病、高血圧症、高脂血症、認知症、ワクチン、痛みなど病気別、あるいはがん種別に開発品を含むクスリの最新情報をお届けし、製品と開発品のリストも掲載しました。
クスリの表と裏を見せる総力特集
本当に頼れるクスリへ辿りつけ！
さらに製薬および関連業界についても徹底解剖しました。
「誇大広告疑惑が浮上した武田薬品工業に何が起きているのか」「臨床研究の結果を有利に見せる『スピン』手法の手口」「大型薬の特許が切れ、参入続々のジェネリック市場」「儲け過ぎた調剤薬局を襲う14年度診療報酬改定の逆風」「初任給30万円もある薬剤師 就職率92％の超売り手市場」などなど。
このほか「市販薬の徹底攻略法」「高齢者クスリ漬けの危険」「3食昼寝付きで1000万円を稼いだプロ治験者の実態」など見どころ満載。製薬会社、バイオベンチャーの各社業績一覧では、本誌編集部が独自に集計した新薬候補数を掲載。ベンチャー一覧には実力と将来性を図る目安となる提携実績も整理しました。有望銘柄探しにお役立てください。
クスリの表と裏をお見せする本特集が、頼れるクスリへ辿りつく一助になれば幸いです。
（『週刊ダイヤモンド』副編集長 臼井真粧美）
［DIAMOND online］
Posted by nob : 2014年03月24日 10:05